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    消毒產(chǎn)品如何進行網(wǎng)上備案

    發(fā)布時間: 2019-06-09  點擊次數(shù): 7693次

    消毒產(chǎn)品審批和備案規(guī)定

    (根據(jù)WTO非歧視性原則,對進口消毒產(chǎn)品的監(jiān)管要求應(yīng)等同于國產(chǎn)消毒產(chǎn)品)

    1、需要行政審批(即常說的消字號備案)

    新消毒產(chǎn)品包括:利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械。

    2、需要獲得備案憑證

    消毒產(chǎn)品責(zé)任單位在類和第二類消毒產(chǎn)品上市前需要進行衛(wèi)生安全評價,可將有關(guān)衛(wèi)生安全評價報告錄入全國信息服務(wù)平臺進行備案。已上市且紙質(zhì)備案的產(chǎn)品可進行補錄。消毒產(chǎn)品責(zé)任單位可在注冊地登陸全國信息服務(wù)平臺,按照數(shù)據(jù)標準要求錄入有關(guān)衛(wèi)生安全評價報告信息;涉及商業(yè)秘密的信息不錄入,應(yīng)當(dāng)按照《通知》要求向所在地省級衛(wèi)生健康行政部門提供紙質(zhì)材料。如發(fā)現(xiàn)全國信息服務(wù)平臺無消毒產(chǎn)品責(zé)任單位基本信息,可向消毒產(chǎn)品責(zé)任單位所在地省級衛(wèi)生健康行政部門完善衛(wèi)生監(jiān)督信息報告系統(tǒng)內(nèi)的消毒產(chǎn)品責(zé)任單位基本信息。

    3.備案評價內(nèi)容:

    衛(wèi)生安全評價內(nèi)容包括產(chǎn)品標簽(銘牌)、說明書、檢驗報告(含結(jié)論)、企業(yè)標準或質(zhì)量標準(進口產(chǎn)品)、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進口產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的批文情況。其中,消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產(chǎn)品配方,消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。

    責(zé)任單位的衛(wèi)生安全評價應(yīng)當(dāng)形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》,評價報告包括基本情況和評價資料兩部分。

    檢驗要求:

    新的法規(guī)進一步完善和規(guī)范了檢驗項目,對送檢樣品、檢驗方法、檢驗結(jié)論等均提出了明確要求。

    在對消毒產(chǎn)品進行衛(wèi)生安全評價時,應(yīng)當(dāng)對消毒產(chǎn)品進行檢驗,并對樣品的真實性負責(zé)。所有檢驗項目應(yīng)當(dāng)使用同一個批次產(chǎn)品完成(檢驗項目應(yīng)符合要求)

    申請備案的,應(yīng)做按規(guī)定檢測,檢驗應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)進行。并且檢測報告需要對產(chǎn)品符合性出具總的結(jié)論,檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定,通過實驗室資質(zhì)認定,在批準的檢驗?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)從事消毒產(chǎn)品檢驗活動。(實驗室不需要專門的授權(quán))

    對延續(xù)備案的,在對消毒產(chǎn)品進行檢驗時,只作關(guān)鍵項目。其中,消毒(滅菌)劑檢驗項目為有效成分含量、pH值和一項抗力強的微生物殺滅試驗,消毒(滅菌)器械檢驗項目為主要殺菌因子強度和一項抗力強的微生物殺滅試驗,生物指示物檢驗項目為含菌量的測定,滅菌化學(xué)指示物檢驗項目為顏色變化情況的測定。兩年內(nèi)國家監(jiān)督抽檢合格的檢驗項目可不再做。

    有效期:

    衛(wèi)生安全評價報告在全國范圍內(nèi)有效。類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期為四年,第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告長期有效。

    類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期滿前,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)重新進行衛(wèi)生安全評價和備案。

    4、消毒產(chǎn)品備案流程:

    1、企業(yè)申報賬戶申請

    2、確定產(chǎn)品配方、宣稱

    3、確定產(chǎn)品類別,檢測項目

    4、上傳資料

    5、備案資料審核(5-20個工作日)

     

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